La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó para comercialización nacional siete millones 225 mil 650 cajas de clonazepam y metilfenidato pertenecientes a 177 lotes producidos por Psicofarma, que aprobaron un riguroso análisis técnico.
Después de graves irregularidades encontradas al fabricante farmacéutico, contenidas en la Carta de Hallazgos, la Cofepris trazó una ruta regulatoria que promoviera avanzar en el acceso a medicamentos de atención psiquiátrica. Por ello, de manera transparente ha brindado acompañamiento a la empresa para que entregue la documentación y las pruebas requeridas, iniciando con las claves de alta prioridad para el suministro al sector público y privado.
El 12 de mayo se anunció que, en un primer análisis, el fabricante comprobó que 69 lotes de medicamentos psiquiátricos, es decir, un millón 403 mil 693 de cajas, cumplieron las pruebas determinadas por la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y se tiene la certeza de que no representan un riesgo a la salud.
A través de un comunicado, la Cofepris señaló que ambas autorizaciones entregadas al fabricante determinan que dichos medicamentos podrán liberarse únicamente para el mercado nacional, lo que actualmente representa que más de ocho millones y medio de cajas de medicamentos de atención psiquiátrica podrán estar disponibles para los pacientes del país.
“Se da a conocer que la comercialización de los fármacos será totalmente responsabilidad de la empresa, y que, inmediatamente después de la liberación, estos medicamentos serán sujetos a un esquema de farmacovigilancia intensiva en apego al numeral 7.7.1. de la NOM-220-SSA 2016, que garantizará la detección de posibles eventos adversos asociadosa su uso”, señaló.
